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建設醫藥倉庫還需要凈化要求?

為此作為服務醫藥行業多年的凈化恒溫恒濕等工程，濟南順奇凈化小編告訴大家需要做GMP認證的醫藥倉庫環境標準應該參考中國藥典對常溫陰涼和冷處的要求，同時要參考GMP和GSP的要求。

我們首先來看看中國藥典有說明：對每種藥品，應根據藥品標示的貯藏條件要求，分別儲存于冷庫（2-10℃）、陰涼庫（20℃以下）或常溫庫（0-30℃）內，各庫房的相對濕度均應保持在45%—75%之間。具體存儲的溫濕度還應根據藥品說明書的要求，不同藥品的儲存條件不一樣。

2010新版GMP標準中規定：對于無菌生產的藥品規定了更為嚴格的空氣凈化要求，引入國際通用的A、B、C、D四級潔凈級別標準，并強調動態監測的理念。

A級，B級相當于百級，A級的背景環境要高一些，要求更嚴一些。

C級相當于萬級

D級相當于十萬級

只不過值得注意的是有強調靜態與動態下的標準，A級是動態下（即機器生產正常支行的狀態下測試為百級），B級可以在靜態下（即機器停止運行的狀態下測試為百級）。

可此可見，要進行GMP認證雖然不是生產車間，只是用于存儲的倉庫也會有凈化要求。

以下濟南順奇凈化總結的不同制藥車間凈化等級要求：（僅供參考，也可定制客戶要求）

濟南順奇凈化工程師們回復：在藥品的存儲過程中，藥品環境中的溫濕度對藥品的影響尤為的大，以西藥而言：溫度稍高一些就會使疫苗血清、酶制劑、生物制劑等藥品中的蛋白質變性從而降低它們的藥效；而溫度也會使得某些糖衣片、膠丸發生變形粘連。西藥受潮很容易出現變色、結塊、變形、破裂等現象。西藥受潮后會導致藥效降低以及微生物滋生等。以中藥而言：中藥對溫度也有一定的適應范圍，溫度過高或過低均會導致中藥質量發生變化。溫度高于35℃時，含脂肪多的植物就容易泛油。中藥如果貯存不當，包裝不好，吸收了空氣中的水分，含水量即會增高，藥品就容易發霉變質受潮中藥材會霉爛。像一些易吸潮藥品應保持在45％ 一50％(夏季)，片劑等固體制劑50％ ～55％，水針及口服液55％ ～65％ 。儲存麻醉藥品、一類精神藥品、醫療用毒性藥品、發射性藥品應有專用倉庫并具有相應的安全保衛措施。菌毒存儲參見《生物制品GMP檢查指南》，生物制品用動物源性的原材料要有詳細的驗收記錄，內容至少包括動物來源、動物繁殖和飼養條件、動物的健康情況等信息。

所以具體不同的藥品溫濕度要求需要根據藥品的性質，穩定性試驗，影響因素試驗，最終確定產品的最佳保存條件，不同品類的藥品還會有凈化要求。如果倉庫存放的品種多，性質不同，最好分開。

（具體可咨詢專家0760-23626816）

醫藥車間和倉庫設計基本思路為經濟、實用。按照其特性確定溫濕度及凈化等級。

建設醫藥倉庫應能滿足下列要求：

一   庫區選址及安全要求：

1）選址要求：藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區應分開一定距離或有隔

離措施，裝卸作業場所應有頂棚。

2）庫房建筑要求：倉庫具有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結構嚴密。

3）安全防火要求：庫區應有符合規定要求的消防、安全措施。

4、倉庫有合理的功能分區。倉庫應劃分成待驗庫（區）、合格品庫（區）、發貨庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用場所，經營中藥飲片的還應劃分零貨稱取專庫（區）。各庫區應設立明顯的標志。