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潔凈室的自凈時間解析

國內外關于自凈檢測的理解多少有點差異，但有些標準的理解偏差甚遠。

1.1 GB/T 25915.3-2010/ISO 14644-3:2005《潔凈室及相關受控環境第 3 部分：檢測方法》標準關于“自凈檢測”的描述。

1）自凈檢測是測定設施清除空氣懸浮粒子的能力。

2 ）自凈檢測儀對單向流系統重要并推薦采用，因為自凈性能與受控區內循環風比例、送風與出風的幾何位置、熱條件和空氣分布特性因素有關。而單向流系統中，污染被受控氣流置換，自凈時間上受位置和距離的影響。

3 ）自凈檢測應在設施處于空態或靜態時進行 。

4）ISO 8 級和 ISO 9 級不推薦此項檢測。

5 ）自凈性能描述

（a）用 100∶1 自凈時間進行評估，粒子濃度降低到 0.01 倍初始濃度所需時間。（b）使用恢復率的評估，使用粒子濃度向所需潔凈度衰減的曲線斜率來確定自凈時間。

6）自凈檢測規程詳見 ISO 14644-3：2005《潔凈室及相關受控環境第三部分：檢測方法》第 37頁 。

1.2 我國新版 GMP-2010 以歐盟 GMP 為藍本，實際水平基本與 WHO 藥品 GMP 保持一致。新版GMP-2010 將無菌藥品生產所需的潔凈區分為 A、B、C、D 四個級別（見表 1）。

（1）A 級潔凈區每個采樣點的采樣量不得少于 1 m3。其技術概念源于：GB/T 25915.1-2010/

ISO 14644-1：1999《潔凈室及相關受控環境 第 1部分：空氣潔凈度等級》，國際標準規定：若關注粒徑的最大粒子濃度處于指定ISO等級的濃度上限，則在每個采樣點要采集足以檢測出不少于20顆粒子的空氣量。每個采樣點的單次采樣量 Vs：

式中：Vs為每個采樣點一次最少采樣量（L）；Cn , m為相關等級最大關注粒徑的濃度限值（個 /m3）；20 為當粒子濃度處于等級限值時可被檢測到的粒子數量規定值。

新版 GMP-2010，A 級區 Cn,m=20 個 /m3，則Vs=1000 L。

（2）新版 GMP-2010 要求對潔凈區的懸浮粒子進行動態監測監測 monitoring（ISO 14644-2 定義和術語）：為檢驗設施的性能而按照規定的方法和計劃實施的測試（該信息可用來發現動態條件下的趨勢，并為工藝提供支持）。實際情況：藥廠要求承建的工程公司在竣工驗收（空態）后，安裝設備（靜態）和投產運行（動態）時給予更多的配合。

（3 ）自凈要求：生產操作全部結束，操作人員撤出生產現場并經 15 min ~20 min（指導值）自凈后，潔凈區的懸浮粒子應當達到表1 中的“靜態”標準。對于 B 級區設計應按 ISO 6 級，換氣次數 60 次 /h ~65 次 /h（推薦值）方能滿足自凈要求。對于C級區、D級區同樣要考慮給予換氣次數以適當的裕量。

1.3 GB 50472-2008《電子工業潔凈廠房設計規范》規定自凈時間cleanliness recovery characteristic：潔凈室被污染后，凈化空調系統開始運行至恢復到穩定的規定室內潔凈度等級的時間。自凈時間檢測，應符合下列規定：

1 ）自凈時間的檢測，宜用于非單向流潔凈室。

2）自凈時間的檢測，宜采用大氣塵或煙霧發生器等人工塵源為基準，并宜以粒子計數器進行檢測，同時應符合下列要求：

（a）以大氣塵為基準時，則必須將潔凈室停止運行相當時間，在室內含塵濃度已接近于大氣濃度時，測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度（N0）。然后開機，定時讀數（一般可設置每間隔 6 秒讀數一次），直到回風口處的含塵濃度回復到原來的穩定狀態，記錄下所需的時間（t）。

（b）以人工塵源為基準時，應將煙霧發生器（如巴蘭香煙）放置在離地面1.8 m以上室中心，發煙 1 min~2 min 后停止，等待 1 min，測出潔凈室內靠近回風口處的含塵濃度（N0）。然后開機，方法同上。3 ）由初始濃度（N0），室內達到穩定的濃度（N），實際換氣次數（n），可得到計算自凈時間（t0），與實測自凈時間（t）進行對比，如果 t ≤ 1.2 t0，為合格。

4）自凈時間檢測方法除上述方法外，還有微粒濃度變化率評估法等。自凈時間檢測方法應洽商確定。

1.4 GB 50333-2002《醫院潔凈手術部建筑技術規范》的自凈時間（見表 2）

1.5 自凈時間檢測的周期

GB 50073-2001《潔凈廠房設計規范》和 GB/T 25915.2-2010/ISO 14644-2:2000?！稘崈羰壹跋嚓P受控環境 第 2 部分：證明持續符合GB/T 25915.1 的檢測與監測技術條件》關于自凈檢測的周期：最長周期建議值為 24 個月。