制藥車間百級潔凈區空調系統設計

制藥車間百級潔凈區空調系統設計

摘要：根據制藥車間潔凈區的特點，結合工程實例和工藝要求介紹制藥車間百級區空調系統溫度、濕度控制及循環風處理方式及循環風回風方式。

關鍵詞：百級潔凈區，空氣處理方式

引言

制藥車間的潔凈區內，經常會有局部百級區，或者要求某個房間內部為百級，該區域通常為一個潔凈區內工藝流水線的一部分，但它們在潔凈廠房中都有很重要的作用。比如無菌藥品注射劑的灌裝、分裝、壓塞等部位，尤其在非最終滅菌的無菌分裝注射劑、無菌凍干粉注射劑區域。該百級區能否正常運行，將直接影響到產品質量。百級區環境封閉，對噪聲要求較高（《潔凈廠房設計規范》要求≤65 dB），除此以外百級區吊頂周圍風管較多，吊頂以上區域空間有限。

藥廠潔凈廠房的百級區域生產類型主要是液體制劑軟袋大輸液灌裝、玻璃瓶大輸液聯動機組的灌裝和塑料瓶大輸液聯動機組的灌裝區，在此區域設置百級層流區，以保證產品的質量，設計之初通過對百級區不同空調系統方案的比較，采用適合該灌裝區的百級空調方式。

2． 百級區循環風處理方式

 制藥車間百級區通常為垂直層流，斷面風速控制在0.25-0. 3為宜，太大浪費，太小不宜保證潔凈要求。制藥車間百級區循環風處理方式通常做法有以下幾種：

方案(1)在百級區域上方滿布FFU風機凈化單元，FFU本身既帶高效過濾器·又有循環風機，采用頂部回風（或側面回風）下部送風，凈化宅氣在百級區域獨立循環，見附圖1。此種方式，循環風加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡單，空調系統布局緊湊、靈活，施工比較簡單。由于層流區卒氣獨立循環，風量根據百級區內拼裝的FFU的數量確定，該房間的送風量、新風量則按照房間凈化要求計算。由于百級區內FFU為獨立循環，與潔凈區大空調系統相互間影響較小。而日工藝布局小范圍調整時，只需調整FFU布局即可，對其余潔凈區空調影響也不大。

  這種方案FFU布置時頂部與吊頂之間需考慮一定回風間距，并在百級區邊界處裝抗靜電塑料群擋，一般來講潔凈區高度為2. 6m，當采用潔凈區吊頂下直接拼裝百級層流罩時吊頂高度需升高以滿足工藝操作要求；此種方案優點如下：首先由于凈化單元在房間內部拼裝獨立循環，運行中啟停切換不會影響大系統的風量，其次可以根據工藝布局調整而改變拼裝位置，比較靈活；第三，可以根據操作要求改變吊裝高度，層流區更接近工藝操作臺，氣流效果較好。當然這種方式也有其缺點：首先風機凈化單元自身有一定高度，多個單元拼裝時若側進風口受到阻擋，只能采用上進風，這種情況下，安裝時就需考慮風口的進風間距，一般來講工藝操作區又不能太低，若層流區高度不滿足工藝操作要求，則需將該區域吊頂升高，一定程度影響其他專業設備的布置。除此以外由于是多個風機凈化單元直接在吊頂下部拼裝，由此也帶來噪音過大，風機散熱過多，整體造價過大的問題。不過在于近年來FFU制造技術的提高，FFU單機成本、噪聲不斷下降，風機效率不斷提高。目前FFU產品單機噪音多在52～57 d B(A)之間，小區域采用這種方式還是比較理想的，但是當百級區較大，采用FFU數量較多，幾十臺甚至更多時，則百級區的噪聲難以達到規范要求，造價也較高。就不建議采用這種方式。

方案(2)在百級區上部設靜壓箱，百級區吊頂滿布FFU風機凈化單元，循環風從百級區夾墻下部回風口進入回風管，通過風管接進靜壓箱，通過FFU送入室內，見附圖2。此種方式，循環風加壓過濾均由FFU完成，處理方式比較簡單，在百級區吊頂內即可完成循環風處理。當然此種方案也有自己的缺點，即當層流區域過大時，FFU布置數量過多，造成設備拼裝困難，一定程度影響其他專業的設備布置。

方案(3)百級區上部設靜壓箱，頂棚滿布高效過濾器，采用單臺循環風機加壓送風，從百級區回風夾墻回風，加壓后送入靜壓箱，通過頂棚高效過濾器，送入室內，見附圖3。

此中方法有如下優點：1_百級區造價較FFU系統低；2．能夠較好的控制循環風系統噪聲。制藥車間百級區面積較小，實際工程中可采用多臺循環風機加壓，控制循環風機全壓在450Pa以內。這樣，采用小功率風機，減小風機本身噪音，并通過在風機進、出口風管上安裝消聲器等措施，能夠有效控制百級區噪聲。此方法缺點是設置循環風機箱及處理噪音，需要較大空間，而通常百級區周圍風管都比較密集，需要精心布置。此方式百級區上部靜壓箱相對百級區室內為正壓，頂棚高效過濾器與吊架間得滲漏，為靜壓箱流向室內，直接影響百級區潔凈度，對施工要求較高。

3．百級區循環風回風方式

百級區循環回風方式可采用格柵地板回風、側墻下部回風。格柵下部回風方式室內氣流垂直效果好，但需要在格柵回風地板下設回風靜壓箱（約500mm高，可根據實際案例調整高度）一般采用降低百級區地坪。但是在實際工程中由于此種方式對周圍潔凈區影響較大造價也太高一般工程很少使用。制藥車間百級區面積較小，通過合理布置回風口一般能滿足百級區氣流垂直層流要求，施工方便，造價低。若房間較大，可以采用房間中央增設回風豎井，在豎井周圍布置回風口，減少房間側墻回風口的間距。

百級區房間由于工藝設備特點，百級區往往有工藝流水線穿出，與其他潔凈區相通，工藝流水線穿墻處有孔洞，一般在設計中需根據房間壓差及風口風速計算通過該孔洞泄漏的正壓風量，減少房間的回風量，此處風量的計算是否得當將很大程度上影響今后運行中房間的壓差調試，而且這種影響在某些有較高壓力指數的房間反映較大。

4百級區空調溫濕度控制

萬級潔凈廠房內含局部百級區，這種情況在制藥車間潔凈區內比較多見。這種情況，局部百級區面積較小?？梢岳萌f級凈化空調系統送風控制室內溫、濕度，補充新風。在局部百級區內加大循環風量。循環風處理方式可以采取前述方式。

5．實際工程的應用

某藥廠潔凈系統中百級潔凈區有以下特點：區域較多，部分百級區工藝設備屬于高溫設備（用蒸汽及電加熱）散熱量較大，工藝設備3班制常年運行。根據以往設計經驗及甲方技術人員對以往工程效果的反饋，得知在這種情況下該類區域冬季及過渡季節室內溫度較高，雖然換氣次數已相應加大，但是房間內部溫度還是較高，一定程度上影響工作人員工作效率。分析原因得知由于該百級區位于潔凈廠房中央，常年溫度變化不大，室內溫度單純靠大系統處理。在冬季和過渡季節，其他潔凈室需要加熱時，該區域卻需要進行降溫處理，而此時制冷機一般已停止運行，該區域冷量需求又較小，考慮系統上控制、維護及造價原因，不宜為局部百級區域增加獨立空調系統。為解決這種外冷內熱的問題，經比較采用旁通處理的方式，即在進該房間的總送風管處旁通一支風管接至一臺凈化型直接蒸發式吊掛空調器上，兩個支管上安裝電動閥啟閉切換，電氣連鎖，見附圖4。

該類空氣處理機單臺制冷量及風量較小，冷源為獨立冷源，控制及檢修方便，符合該區域使用要求。過度季節及冬季制冷機不開啟、在室內溫度超過要求溫度時，開啟這類空氣處理機進行局部區域空氣的降溫處理，降溫處理過的潔凈空氣通過原風口送至房間內。循環風處理則采用(1)方案，即室內吊頂下至接拼裝FFU風機凈化單元，百級區獨立循環，房間送風由位于百級區外的高效風口送入，送風滿足潔凈區新風要求。

沒有高溫設備的百級區在條件容許的情況下，則采用(3)方案即采用百級潔凈區頂部滿布百級層流罩，層流罩上方設置靜壓箱?；仫L通過回風豎管接至循環風機，通過加壓過濾后送至靜壓箱，風機風量根據層流罩送風風速計算，風機全壓450 Pa，由于潔凈區有噪聲要求，故風機進出口處設置凈化型消聲器。

6．結束語

通過對藥廠潔凈區內百級區空調方式的比較，認為百級潔凈區內的空氣循環方式需密切配合工藝專業的使用要求，局部區域空調負荷需考慮工藝設備不同階段的散熱量，并需考慮在過渡季節及冬季該類區域的特殊性，采用不同的處理方式處理送風，以提供更好的潔凈室室內空氣品質。

參考文獻

1 藥品生產質量管理規范實施指南(GMP)(2001版)

2 潔凈廠房設計規范(GB50073-2001)

3 采暖通風與空氣調節設計規范(GB50019-2003)

4 通風與空調工程施工質量驗收規范(GB50243-2002)

5 潔凈室施工收及驗規范(JGJ71-90)