藥包材生產環境的總要求

 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定：“接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用標準。生產直接接觸藥品的包裝材料和容器應經藥品監督管理部門審查批準，并發給《藥品包裝材料和容器注冊證》”。

 “管理辦法”更明確規定：

 第十六條申請藥包材注冊應具備下列基本條件：

 （三）具備生產該產品的合理工藝、設備、潔凈度要求……

 （四）生產I類藥包材產品，須同時具備與所包裝藥品生產相同的潔凈度條件……

 根據21號令附件二《藥品包裝用材料、容器注冊驗收通則》（以下簡稱“通則”）又作出兩方面具體規定：

 第九條：廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局……

 第十三條：……生產不洗即用藥包材，自產品成型（包括成型）以后各工序其潔凈度要求應與所包裝的藥品生產潔凈度相同，……

 以上所列條文說明：

 (1)對藥包材生產環境有潔凈度要求；

 (2)對I類即不洗即用藥包材生產環境，這一潔凈度要求更明確為成型（含）以后備工序與其藥品生產環境相同。這里的“相同”應理解為與GMP關于內包材的規定相適應。

 “通則”對潔凈室（區）的要求與藥品GMP完全一致，因此，本章不再細述。