聯系我們

藥包材的概念

 我國GMP(2010)對藥品包裝材料的定義及要求見表11-1，  WHO的GMP給包裝材料的定義是：  “用于藥品包裝的任何材料，包括印刷品，而用于運輸或裝貨的外包裝除外。包裝材料根據是否直接接觸產品分初級和次級兩類?！?/p>

 這些規定說明；

 ①藥品包裝材料和原料、輔料一樣，都屬于物料，因此，有關物料的凈化措施也都適用于包裝材料。

 ②包裝材料是指內外包裝物料、標簽和使用說明書，包括印刷材料，但用于運輸或裝貨的外包裝除外。包裝材料根據是否接觸產品，衛可分為內包裝（初級）或外包裝（次級）材料兩類。 根據國家藥品監督管理局2000年第21號令發布的《藥品包裝用材料、容器管理辦法（暫行）》的規定，藥品包裝用材料、容器簡稱“藥包材”。

 該管理辦法將藥包材產品分為I、Ⅱ、Ⅲ三類。

   I 類藥包材指直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。

  Ⅱ類藥包材指直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。

   Ⅲ類藥包材指I、Ⅱ類以外的其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料、容器。