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大輸液無塵車間的凈化措施重點

 大輸液無塵車間的凈化措施重點主要有

   (1)輸液車間的潔凈重點應放在直接與藥物接觸的開口部位，放在產品暴露于室內空氣的生產線如洗瓶、吹瓶、瓶子運輸等處，而不要求整個車間的高潔凈度標準，而膠塞和瓶子因未洗凈或自己剝落下來的微粒尤其危險。這些微粒一旦進入只有幾微米粗(如肺毛細血管直徑為7—15 μm．最細的僅有6～8 μm)的大約300億根人體的毛細血管，極易阻塞血管，造成血栓、異物肉芽腫，引起靜脈炎和肺動脈炎，并導致熱原反應，甚至造成生命危險。

    因此，保證瓶子開口部位高潔凈度和保證精洗徹底與精洗間及晾瓶處的高潔凈度，是輸液車間凈化措施的重點。

   當然，瓶裝輸液的滅菌也是產品質量的關鍵。

   因為有些輸液染菌后出現霉團、云霧狀、渾濁、產氣等現象，也有些輸液即使含菌數很多，但外觀上沒有任何變化。如果使用這種輸液，將會造成嚴重后果，能引起膿毒癥，敗血病、內毒素中毒甚至死亡。輸液的染苗原因，主要是由于生產過程中嚴重污染，滅菌不徹底，瓶塞松動不嚴、漏氣等造成。輸液制備過程要特別注意防止污染，因為有些芽胞菌需經120℃，30-40 min，而某些放線菌要經過140℃，1 5～20 min才能殺死。染菌越嚴重，這些耐熱芽胞菌類污染的可能性就越大。同時，輸液多為營養物質，細菌易于滋長繁殖，即使最后經過滅菌，但大量細菌尸體存在，也能引起發熱反應。因此，根本辦法是盡量減步生產過程中的污染，同時還要嚴格滅菌，嚴密包裝  。

 (2)輸液車間的難點之一是潮濕問題。這主要是配制工序和滅菌工序的蒸汽外溢和地面積水造成的，潮濕主要會引起空氣相對濕度升高，可達80％～90％，像膠塞煮洗間、清洗間的濕度甚至更高，結果促進霉菌在圍護結構、設備表面等處的生長，嚴重威脅輸液質量。

  消除蒸汽外溢的辦法也適用粉針車間排塵的原則，應著重隔離和局部排除。對地面積水問題一要減少設備管路的跑、冒、滴、漏，二要在地面上劃出專門的水作業區，圍上防水線。對霉菌預防要在有關表面涂以防霉涂料。

   為防止送風口高效過濾器長霉，應采用防潮高效過濾器，該過濾器采用金屬或塑料框，鋁箔分隔板，噴膠處理過的濾紙。

 (3)防止車間溫度過高，這是被經常忽視的問題。例如，稀配車間，常設有盛著80'C高溫液體的大容器，其外表面溫度高達50℃以上。由于容器高大，其散熱表面積可達10m2而且，這種大容器還不止一個。

   如果該潔凈車間送風量是按潔凈度計算的，它一般都小于按熱、濕負荷計算的。當用該潔凈度下的換氣次數進行送風時，不足以消除車間內余熱、余濕，結果常導致這種車間的溫度過高，加上潮濕的原因，這種車間就給人以悶熱的感覺。

   所以，對于這種有大量余熱、余濕的大輸液車間，送風量一定要用熱、濕負荷進行校核。